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Anvisa autoriza testes clínicos da vacina Butanvac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (9) ter concedido autorização para a realização dos testes clínicos da vacina contra Covid Butanvac, em desenvolvimento pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, porém, antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre os testes em andamento. “Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac”, informa.

O aval concedido pela agência se refere às fases 1 e 2 dos testes clínicos da vacina, quando o imunizante começa a ser aplicado em humanos.Até o momento, a Butanvac foi testada apenas em animais e no laboratório, nos chamados testes pré-clínicos. A pesquisa deve ser dividida em três etapas (A, B e C), que devem envolver ao todo 6.000 voluntários com 18 anos ou mais.

Agora, segundo a agência, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. A vacina será aplicada com duas doses, com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Fabricante
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu certificado de boas práticas para as fábricas da Bharat Biotech envolvidas na producão da vacina Covaxin, desenvolvida na Índia contra a Covid. O documento, publicado nesta quarta-feira (9), atesta que a empresa segue regras de fabricação indicadas pela agência.

Segundo a Anvisa, a certificação foi emitida depois que a empresa fez ajustes em “não conformidades” detectadas em inspeção ocorrida nas fábricas em março deste ano, o que levou a agência a negar um pedido inicial pela certificação. A nova decisão, assim, altera a anterior.

O pedido foi feito pela Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech e contratos com o Ministério da Saúde para fornecer doses ao Brasil.O certificado tem validade de dois anos e se refere a unidades da empresa na Índia onde é feita a produção tanto do insumo farmacêutico ativo quanto da vacina acabada.

A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União.

Na sexta (4), representantes da Anvisa já haviam informado que problemas apontados em março tinham sido corrigidos, mas a concessão do certificado ainda não tinha sido publicada pela agência.

O Estado

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